Guía profesional sobre los protocolos de toma de muestras y el régimen analítico conforme al Real Decreto 562/2025
El Real Decreto 562/2025 establece un marco de referencia esencial para la realización de los controles oficiales en el ámbito alimentario y contribuye a la armonización del ordenamiento jurídico nacional con el Reglamento (UE) 2017/625, relativo a los controles y otras actividades oficiales destinados a garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos.
En este contexto, el cumplimiento de los procedimientos regulados en materia de toma de muestras y análisis no constituye una mera exigencia formal. Para el operador y para el inspector responsable del control oficial, la correcta aplicación de estos protocolos resulta esencial para garantizar, simultáneamente, la fiabilidad científica de los resultados analíticos, la trazabilidad de las actuaciones y el pleno respeto de las garantías procedimentales y del derecho de defensa.
1. Marco general y procedimiento de toma de muestras.
El artículo 9 del Real Decreto 562/2025 adquiere especial relevancia en la configuración de las garantías asociadas al procedimiento de toma de muestras. Desde la perspectiva de la inspección y de la auditoría de las actuaciones oficiales, la rigurosidad del muestreo constituye un elemento esencial para asegurar que la evidencia obtenida pueda ser adecuadamente valorada tanto en sede administrativa como, en su caso, judicial.
La correcta documentación de la actuación, junto con la adecuada identificación, conservación y trazabilidad de la muestra, resulta determinante para preservar su integridad y garantizar la continuidad de la cadena de custodia. Cualquier deficiencia relevante en estas actuaciones puede afectar a la fiabilidad del resultado analítico y, en función de su naturaleza y trascendencia, a su valor probatorio dentro del procedimiento.
Fases críticas y obligaciones del control oficial.
Para garantizar la regularidad y seguridad jurídica del procedimiento, el personal actuante deberá prestar especial atención a las siguientes obligaciones:
- Información previa al operador. El interesado deberá ser informado del procedimiento de toma de muestras y de los derechos que le correspondan, incluido, cuando proceda, el derecho a disponer de una cantidad suficiente de muestra para posibilitar un segundo dictamen pericial.
- Subdivisión de las muestras. Cuando resulte procedente, deberá garantizarse la posibilidad de subdividir la muestra en unidades independientes. Esta operación podrá llevarse a cabo in situ por el personal de control oficial, por la autoridad competente o, cuando la naturaleza o complejidad técnica del análisis así lo requiera, por el laboratorio encargado del análisis.
- Constancia y motivación en el acta de toma de muestras. Cuando no se proceda a la toma de muestras duplicadas, deberán quedar debidamente documentadas en el acta las circunstancias y razones que justifiquen dicha decisión. La correcta motivación de esta actuación adquiere especial importancia desde la perspectiva del derecho de defensa y de la eventual revisión administrativa o judicial del procedimiento.
Custodia, conservación y validez científica de la muestra.
La fiabilidad del resultado analítico depende, en buena medida, de que la muestra conserve sus características desde el momento de la toma hasta su recepción y análisis en el laboratorio competente.
Por ello, resulta imprescindible garantizar su correcto acondicionamiento, identificación inequívoca, precintado, conservación y transporte, adoptando las medidas necesarias para evitar alteraciones, deterioros o contaminaciones que puedan comprometer la representatividad de la muestra.
La trazabilidad debe mantenerse durante todo el proceso, desde la toma de la muestra hasta su recepción en el laboratorio. La existencia de un registro documental completo de estas actuaciones constituye una garantía fundamental de la integridad de la muestra y de la fiabilidad del resultado obtenido.
2. Situaciones particulares: comercio minorista y exámenes inmediatos.
Determinadas situaciones requieren adaptar el procedimiento general de muestreo a las características específicas del producto alimenticio o de la actividad inspeccionada. Es el caso, entre otros, de determinados controles realizados en establecimientos minoristas o de aquellos supuestos en los que resulte necesario efectuar exámenes inmediatos.
Estas particularidades responden a la necesidad de compatibilizar la eficacia del control oficial con las características del producto y con las circunstancias concretas de la inspección. No obstante, cualquier flexibilización del procedimiento debe seguir garantizando la representatividad de la muestra, la fiabilidad del examen y el respeto de las garantías del operador.
Atención especial a los plazos.
Especial relevancia presentan aquellos controles en los que la naturaleza del alimento o las circunstancias de la inspección exigen una actuación especialmente rápida, como puede suceder en determinados controles organolépticos o inspecciones post mortem.
En estos supuestos, los plazos para ejercer los mecanismos de defensa pueden ser considerablemente reducidos. Por ello, resulta esencial que el operador y sus asesores identifiquen inmediatamente el régimen temporal aplicable.
- Inspecciones post mortem: deberá prestarse especial atención al plazo establecido para solicitar el nuevo control y a la inmediata realización del mismo.
- Controles en frontera: en los supuestos en los que exista disconformidad con un resultado basado en un examen organoléptico, deberá observarse estrictamente el plazo previsto para solicitar la intervención de un perito de parte.
El carácter reducido de estos plazos hace recomendable establecer mecanismos internos de alerta y seguimiento que permitan actuar desde el mismo momento en que se notifica o comunica el resultado desfavorable.
3. El derecho al segundo dictamen pericial.
El artículo 13 del Real Decreto 562/2025 establece un mecanismo específico para que el operador pueda solicitar un segundo dictamen pericial respecto de determinados resultados analíticos desfavorables.
Esta posibilidad constituye una garantía relevante del derecho de defensa, al permitir someter el resultado inicial a un nuevo examen técnico en las condiciones previstas reglamentariamente.
Fases del procedimiento.
El ejercicio de este derecho comprende distintas actuaciones que deben ser correctamente coordinadas:
- Solicitud del segundo dictamen.
El operador deberá solicitarlo dentro del plazo establecido por la normativa, cuyo cómputo se inicia desde la correspondiente notificación del resultado desfavorable.- Acceso y revisión de la documentación técnica.
Una vez disponible la documentación correspondiente al primer análisis, el profesional designado podrá examinar, entre otros aspectos, los métodos analíticos empleados, las condiciones del ensayo, las acreditaciones pertinentes y los registros relativos a la custodia y trazabilidad de la muestra.
- Acceso y revisión de la documentación técnica.
- Emisión del informe técnico.
El experto podrá valorar la documentación y las circunstancias técnicas del primer análisis y emitir el correspondiente informe dentro del plazo reglamentariamente establecido.
- Emisión del informe técnico.
- Realización del segundo análisis.
Cuando exista muestra suficiente y se cumplan los requisitos establecidos, podrá realizarse un segundo análisis en un laboratorio que reúna las condiciones exigidas.
- Garantía de comparabilidad analítica.
Para que los resultados puedan ser adecuadamente contrastados, deberán observarse las condiciones técnicas establecidas por la normativa. Entre ellas adquiere especial importancia la comparabilidad de los límites de cuantificación (LOQ) y de las restantes condiciones analíticas relevantes.
- Realización del segundo análisis.
Relevancia del segundo análisis en el procedimiento administrativo.
El segundo análisis constituye un mecanismo de contraste destinado a reforzar la fiabilidad del resultado analítico y a garantizar que la eventual adopción de medidas administrativas se sustente en resultados técnicamente sólidos.
Por ello, su regulación debe entenderse como una pieza esencial del sistema de garantías del control oficial: permite verificar el resultado inicial y ofrece al operador una vía específica para ejercer su derecho de defensa.
4. Cuadro de mando: principales plazos y requisitos
La correcta gestión de un expediente administrativo en el que exista un resultado analítico desfavorable exige un control sistemático de los plazos, actuaciones y requisitos técnicos establecidos por el citado Real Decreto.
A efectos prácticos, resulta recomendable disponer de un cuadro de seguimiento que permita controlar, al menos, los siguientes hitos:
- fecha y circunstancias de la toma de muestras;
- identificación, subdivisión (en su caso), precintado y conservación de la muestra;
- documentación entregada al operador economico;
- fecha de notificación del resultado desfavorable;
- plazo disponible para solicitar el segundo dictamen;
- solicitud y designación del experto, en su caso;
- acceso a la documentación técnica del primer análisis;
- plazo para la emisión del informe;
- disponibilidad y suficiencia de muestra para el segundo análisis;
- requisitos del laboratorio encargado del segundo ensayo, en su caso;
- comparabilidad de los métodos y parámetros analíticos;
- resultado del segundo análisis; y
- efectos del resultado sobre el procedimiento administrativo.
¡Saludos!