Etiqueta: seguridad alimentaria

Glucosilhesperidina.

Autorizado como nuevo alimento en la UE, en bebidas energéticas, bebidas sin alcohol para el ejercicio físico o complementos alimenticios.

Publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/167 de 30 de enero de 2025, por el que se autoriza la comercialización de la glucosilhesperidina como nuevo alimento. La glucosilhesperidina se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Solo la empresa Nagase Viita Co., Ltd (Okayama, Japón) estará autorizada a comercializar en la UE el nuevo alimento durante un período de cinco años a partir del 20 de febrero de 2025, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos en base al artículo 3 de la citada norma , o con el acuerdo de la empresa Nagase Viita Co.

ETIQUETADO.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los alimentos que lo contengan será: “glucosilhesperidina”.

En el caso de los complementos alimenticios que contengan tal nuevo alimento figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos por lactantes ni niños de corta edad/niños menores de 10 años.

El nuevo alimento podrá utilizarse en:

  • Bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico: Contenido máximo de 525 mg/l.
  • Bebidas energéticas: Contenido máximo de 525 mg/l.
  • Complementos alimenticios para la población en general, excluidos los lactantes y niños de corta edad: Contenido máximo de 115 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad; y 200 mg/día para la población general mayor de 10 años.

Huevos A «XL».

Publicado el Reglamento Delegado (UE) 2024/2506 de 3 de julio de 2024 que corrige la versión española del Reglamento delegado (UE) 2023/2465, en lo que se refiere a las normas de comercialización de los huevos.

La versión española del citado Reglamento Delegado (UE) 2023/2465 contiene un error en el artículo 5.1.a) respecto a la denominación de los huevos XL.

El texto corregido es el siguiente:

  1. XL – super grandes: peso ≥ 73 gramos.

El artículo 5.1 queda redactado de la siguiente manera: 

Los huevos de la categoría A se clasifican por peso del modo siguiente:

  1. XL – super grandes: peso ≥ 73 gramos.
  2. L – grandes: peso ≥ 63 gramos y < 73 gramos.
  3. M – medianos: peso ≥ 53 gramos y < 63 gramos.
  4. S – pequeños: peso < 53 gramos.

Modificaciones normativas: Aguas envasadas para consumo humano.

Aguas minerales naturales, aguas de manantial y aguas preparadas envasadas para consumo humano.

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE, número 9) el Real Decreto 2/2023 que modifican el Real Decreto 1798/2010 (explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano) y el Real Decreto 1799/2010 (regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano).

La Directiva (UE) 2020/2184 relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, que establece normas para el agua potable, derogó la Directiva 98/83/CE, y refundió en un mismo texto todas las modificaciones que la citada Directiva 98/83/CE. 

Con el presente real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la versión consolidada existente, integrando aspectos importantes para garantizar la seguridad del agua potable para el consumidor, a través de nuevos parámetros indicadores, incluyendo nuevas sustancias químicas a las ya establecidas, requisitos relativos a los materiales destinados a entrar en contacto con el agua o sobre el acceso de las personas consumidoras a un agua segura y de calidad. 

La presente norma entra en vigor a fecha 12 de enero de 2023.

Modificaciones: Reglamentos/Nuevos alimentos.

  • Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca.
  • Galacto-oligosacáridos.
  • Xilooligosacáridos.

Publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2023/65, de 6 de enero de 2023, que corrige:

-el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, 

-el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, por el que se autoriza la comercialización de xilooligosacáridos como nuevo alimento, 

-el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686, por el que se autoriza la ampliación del uso del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento, y 

-el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96, por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3′-sialilactosa como nuevo alimento 

Detectados errores por parte de la Comisión en el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470, se producen las siguientes modificaciones:

  • Corrección del Reglamento de ejecución (UE) 2017/2470, cuadro 1, relativo a “Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca” y “Sal sódica de 3´-sialilactosa (3´-SL) (fuente microbiana) y, cuadro 2, relativo a “Galacto-oligosacáridos” y “Xilooligosacáridos”
  • Corrección del Reglamento de ejecución (UE) 2018/1648, en el punto 2 del anexo, cuadro 2, relativo a “Xilooligosacáridos” (XOS, obtenido de las mazorcas de maíz).
  • Corrección del Reglamento de ejecución (UE) 2019/1686, punto 1 del anexo, cuadro 1, relativo a “Aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino”.
  • Corrección del Reglamento de ejecución (UE) 2021/96, punto 1 del anexo, cuadro 1, relativo a “Sal sódica de 3´-sialilactosa (3´-SL).

Nuevos alimentos.

Se autoriza la comercialización de los siguientes productos alimenticios:

  • Harina de setas con vitamina D2
  • Polvo parcialmente desgrasado de Acheta domesticus (grillo doméstico)
  • Proteína de guisante y dea rroz fermentada por micelios de Lentinula edodes (seta shiitake)
  • Lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3)

Harina de setas con vitamina D2.

Esta harina se produce mediante la exposición controlada a radiación ultravioleta de setas Agaricus bisporus cortadas en rodajas o dados, seguida de su deshidratación y molienda hasta obtener un polvo

Solo la empresa Monterey Mushrooms Inc. (Estados Unidos) está autorizada a comercializar en la Unión Europea (UE) este alimento durante un período de 5 años a partir del 24/01/2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos, o con el acuerdo de Monterey Mushrooms Inc.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los alimentos que lo contengan será “harina de setas con vitamina D2”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de 3 años.

En el Anexo del Reglamento de ejecución (UE) 2023/4 que autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento se establecen las categorías de alimentos donde puede utilizarse este nuevo alimento.

Polvo parcialmente desgrasado de Acheta domesticus (grillo doméstico).

Solo la empresa Cricket One Co. Ltd (Vietnam) está autorizada a comercializar en la UE el nuevo alimento durante un período de 5 años a partir del 24/01/2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o con el acuerdo de Cricket One Co. Ltd.

La denominación de este alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “polvo parcialmente desgrasado de Acheta domesticus (grillo doméstico)”.

En el etiquetado de los productos alimenticios que contengan polvo parcialmente desgrasado de Acheta domesticus (grillo doméstico) figurará una declaración en la que se indique que este ingrediente puede causar reacciones alérgicas a los consumidores con alergias conocidas a los crustáceos y moluscos y a sus productos, o a los ácaros del polvo. Esta declaración figurará muy cerca de la lista de ingredientes.

En el anexo del Reglamento de ejecución (UE) 2023/5 se establecen las categorías de alimentos donde podrá estar presente el nuevo alimento.

El nuevo alimento es polvo parcialmente desgrasado obtenido de ejemplares enteros de Acheta domesticus (grillo doméstico) tras una serie de etapas que incluyen un período de ayuno de 24 horas para que los insectos puedan eliminar el contenido del intestino, el sacrificio de los insectos mediante congelación, su lavado, tratamiento térmico y secado, la extracción de aceite (extrusión mecánica) y la molienda.

Proteína de guisante y dea rroz fermentada por micelios de Lentinula edodes (seta shiitake).

La empresa autorizada parfa comercializar este alimento durante un periodo de 5 años es MycoTechnology, Inc. (Estados Unidos), a partir del 24 de enero de 2023.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan (ver anexo del Reglamento de ejecución de la UE 2023/4) será “proteína de guisantes y arroz fermentada por micelios de seta shiitake”.

El nuevo alimento se produce a partir de la fermentación de una mezcla de un 65 % de proteína de guisantes y un 35 % de proteínas de arroz con los micelios de la seta shiitake (Lentinula edodes), seguida de un tratamiento térmico para terminar la fermentación y una serie de fases de secado para formar un polvo.

Lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3).

Solo la empresa Chr. Hansen A/S (Dinamarca) estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento durante un período de 5 años a partir del 24/01/2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento, o con el acuerdo de Chr. Hansen A/S.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “lacto-N-tetraosa”. Ver las categorías de los alimentos donde podrá adicionarse el nuevo alimento (Anexo del Reglamento de ejecución 2023/7).

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-tetraosa (LNT) figurará una declaración en la que se indique que:

a) no deben ser consumidos por niños menores de 3 años;

b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen lacto-N-tetraosa añadida.

La lacto-N-tetraosa es un polvo purificado y concentrado entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de fermentación microbiana.

Reglamento de ejecución (UE) 2023/4 de 3 de enero de 2023 por el que se autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Reglamento de ejecución (UE) 2023/5 de 3 de enero de 2023 por el que se autoriza la comercialización de polvo parcialmente desgrasado de Acheta domesticus (grillo doméstico) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Reglamento de ejecución (UE) 2023/6 de 3 de enero de 2023 por el que se autoriza la comercialización de proteína de guisantes y de arroz fermentada por micelios de Lentinula edodes (seta shiitake) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Reglamento de ejecución (UE) 2023/7 de 3 de enero de 2023 por el que se autoriza la comercialización de lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Fructoborato de calcio/complementos alimenticios

Nuevo alimento: Fructoborato de calcio

Publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2021/2129 de 2 de diciembre que autoriza la comercialización del fructoborato de calcio (de síntesis química) como un nuevo alimento. Se incluye en la lista de la Unión (UE) de nuevos alimentos autorizados. A partir del 23 de diciembre de 2021 durante un periodo de cinco años, solo la empresa VDF FutureCeuticals, Inc (Illinois, Estados Unidos) esta autorizado para comercializar en la Unión Europea el citado nuevo alimento. La fecha de finalización de protección de datos será el 23 de diciembre de 2026.

El citado alimento se utilizará en complementos alimenticios dirigido a la población adulta (excepto los destinados a las mujeres embarazadas y lactantes) con un contenido máximo de 220 mg/día.

El fructoborato de calcio es un compuesto de boro, fructosa y calcio que se encuentra en las frutas y verduras frescas, siendo una fuente de boro soluble. 

Deberán incluirse en su etiquetado, como requisitos específicos adicionales, la denominación del nuevo alimento “fructoborato de calcio” en el etiquetado de los alimentos que lo contienen, junto con una declaración que precise que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por la población menor de 18 años ni por mujeres embarazadas y lactantes.

Entre los beneficios que sugieren los complementos alimenticios que incluyen este ingrediente se encuentran mejoras en los niveles de los triglicéridos y el colesterol, efectos antioxidantes, reducción de la inflamación en las articulaciones y el tratamiento de la osteoporosis (con pocos efectos secundarios).

Debemos recordar que los elementos de síntesis química (de forma aislada) no pueden nunca compararse con los alimentos naturales, que a diferencia de los anteriores, contienen mayor número de nutrientes que contribuyen a su absorción, distribución, metabolismo y eliminación en el organismo humano.

Harinas de setas (vitamina D2)

Nuevo alimento: «Harinas de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2»

Publicado en Reglamento de ejecución (UE) 2021/2079 de 26 de noviembre de 2021 por el que se autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento en base al Reglamento (UE) 2015/2283 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión Europea.

La harina de setas con vitamina D2, según las especificaciones indicadas en el anexo de la citada norma, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Durante un período de cinco años a partir del 19 de diciembre de 2021, solamente el solicitante inicial, la empresa MBio, Monaghan Mushrooms (Irlanda), estará autorizada para comercializar en el territorio europeo el nuevo alimento (a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos o contando con el beneplácito de MBio, Monaghan Mushrooms, para referirse a ellos).

Información alimentaria.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los alimentos que lo contengan será «harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2».

En el caso de los complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 el etiquetado deberá llevar una declaración que indique que no deben ser consumidos por lactantes ni por niños menores de tres años.

Prestación de productos dietéticos en hospitales del SAS

Para tratamientos dietoterápicos y nutrición enteral domiciliaria.

Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía la – BOJA número 196 de 11 de octubre de 2021 – Resolución de 20 de septiembre de 2021, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud (SAS), que establece el procedimiento y las condiciones para proporcionar los productos dietéticos (tratamientos dietoterápicos y nutrición enteral domiciliaria) a los usuarios del Servicio Andaluz de Salud, en el ámbito del sistema sanitario público de Andalucía (SSPA). La citada norma entrará en vigor el 1 de enero de 2022.

El objeto de la citada Resolución es establecer el procedimiento y las condiciones para proporcionar productos dietéticos para tratamientos dietoterápicos y nutrición enteral domiciliaria a los usuarios del SAS, en el ámbito del SSPA.

¿A qué productos dietéticos se refiere?

Según la mencionada Resolución, únicamente podrán ser financiados por el SAS los productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (según Nomenclátor de Productos Dietéticos financiados por el SNS, según Orden SPI/2958/2010).

¡Un inciso!

A fecha de hoy, no existe el Registro General Sanitario de Alimentos. Con la entrada en vigor del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, se produce:

1º. La creación del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (en adelante, RGSEAA), no confundir con el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía – Decreto 61/2012- RSEEAA.

2º. El artículo 3 de la citada norma, en la actualidad suprimido por el artículo 2 del Real Decreto 682/2014, establecía los productos alimenticios sujetos a inscripción.

En la actualidad estos productos dietéticos no están sujetos a inscripción en el RGSEAA. Sólo son objeto de inscripción las empresas alimentarias según el artículo 2 del Real Decreto 191/2011.

En concreto los productos dietéticos para tratamientos dietoterápicos y nutrición enteral domiciliaria (usos médicos especiales), entre otros, deben comunicarse su puesta en el mercado ante la Autoridad competente (CCAA o AESAN) siendo éstos anotados en el RGSEAA con un número de referencia específico. Una vez cumplido dicho trámite, son susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud (SNS) siempre que cumplan con lo establecido en el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre.

¿A quién corresponderá la gestión de la prestación?

A los Servicios de Farmacia de los hospitales del SAS le corresponderá la responsabilidad técnica de la adquisición y dispensación de los productos dietéticos y, el control de la prescripción y dispensación.

Se crearán Protocolos de gestión de la prestación de productos dietéticos, aprobados por “alguna” Dirección General, la norma no especifica cuál, entendemos que será la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS – Decreto 105/2019, de 12 de febrero – la encargada de su aprobación.

Requisitos para realizar la prestación.

  • La dispensación se ajustará a las pautas establecidas en la Resolución 29/2003 del SAS, de ordenación de la dispensación de medicamentos a pacientes externos desde los servicios de farmacia hospitalaria.
  • La prescripción de los tratamientos se realizará por facultativos especialistas en endocrinología y nutrición (preferentemente los adscritos a las Unidades de Nutrición Clínica y Dietética de los Hospitales).
  • En el caso de pacientes pediátricos (ya no hablamos de usuarios), la indicación la realizarán pediatras de atención hospitalaria o especialistas en gastroenterología y nutrición.

Régimen transitorio.

Lo dispuesto en la citada norma será de aplicación a todos los tratamientos que se inicien a partir de su entrada en vigor (1 de enero de 2022).