Límite al precio de test de antígenos SARS-CoV-2.

Precio máximo de test de antígenos SARS-CoV-2 para los consumidores.

El Gobierno de la nación, a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, fija como importe máximo de venta al público para:

  • Test de antígenos de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico = 2,94 €/unidad (IVA incluido o, en su caso, IGIC correspondiente).

Este importe máximo será también de aplicación de los test de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico que cuenten con la autorización expresa de AEMPS para permitir la venta en oficinas de farmacia, junto con otros test que la AEMPS permita su comercialización temporal.

Más información en el BOE número 12 del 14 de enero de 2022.

Acuerdo por el que se fijan los importes máximos de venta al público de los test de antígenos de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico, en aplicación de lo previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Artículo 94.3).

Cooperación europea en materia de ensayos clínicos.

Publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2022/20 de 7 de enero de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 536/2014 en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos.

El citado Reglamento establece las normas para la cooperación de los Estados miembros en relación con los aspectos siguientes:

a) la selección de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad.

b) la evaluación de la información presentada sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y de la información contenida en los informes anuales de seguridad.

c) la elaboración de recomendaciones para los Estados miembros notificantes.

d) la participación de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad en la evaluación de las modificaciones sustanciales de la información de seguridad de referencia de conformidad.

e) la coordinación entre los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en la aplicación de las medidas correctoras recomendadas y las medidas de mitigación del riesgo.

f) la cooperación entre los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad, los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en ensayos clínicos que utilizan el mismo principio activo.

El citado Reglamento se aplica a todos los principios activos utilizados en medicamentos en investigación en el marco de ensayos clínicos autorizados en al menos dos Estados miembros.

El citado Reglamento no se aplica a los principios activos mononacionales, a los principios activos de los medicamentos en investigación utilizados como productos de referencia, incluso como placebo, ni a los principios activos utilizados en medicamentos auxiliares.

Perros de asistencia en bares.

Publicada en el BOJA número 1, del 3 de enero de 2022, la Ley 11/2021, de 28 de diciembre, por la que se regulan los perros de asistencia a personas con discapacidad en Andalucía.

Se entiende por perros de asistencia, «aquellos que, tras superar un proceso de selección genética y sanitaria, han sido adiestrados en centros oficialmente homologados para el acompañamiento, conducción, ayuda y auxilio de personas con discapacidad, o con las condiciones de salud a que alude la presente norma, y están identificados con un distintivo oficial».

Los perros de asistencia deberán estar identificados mediante un distintivo oficial colocado de forma visible en su arnés o collar (Distintivo será único para todos los tipos de perros de asistencia).

Los usuarios de perros de asistencia deberán disponer de un carnet que acredite la unidad de vinculación con el perro. Carnet en el que figurarán, al menos, sus datos personales y los datos de identificación oficial del perro de asistencia. 

Tanto el distintivo de perro de asistencia como el carnet de la unidad de vinculación serán expedidos por la Consejería competente en materia de servicios sociales. 

La presente ley es de aplicación a:

– los usuarios de perros de asistencia en Andalucía,

– los responsable de los mismos,

– los centros de adiestramiento,

– las personas adiestradoras y educadoras de perros de asistencia en formación, y

– todos los entornos y espacios, tanto públicos como privados, a los que las personas usuarias de perros de asistencia puedan tener acceso. 

Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta ley los perros utilizados en la actividad de terapia asistida con animales, que se regirán por su normativa específica, así como los utilizados para cualquier otra finalidad, de carácter asistencial o de apoyo, distinta a las previstas en el apartado anterior.

¿Cómo se pueden clasificar los perros de asistencia a efectos de esta norma? La norma diferencia entre perro guaira, perro de servicio, perro de señalización de sonidos, perro de aviso, perro para personas con trastornos del espectro autista y perro jubilado.

Derecho de acceso al entorno. 

Los usuarios, educadores de cachorros y adiestradores de perros de asistencia tienen reconocido el derecho de acceso al entorno acompañadas del animal. Este derecho de acceso al entorno comporta la facultad de acceder, circular y permanecer en todos los lugares, espacios, establecimientos y transportes que se determinan en la citada ley en compañía de un perro de asistencia, sin obstáculos ni interrupciones y en condiciones de plena igualdad con el resto de la ciudadanía. 

El derecho de acceso al entorno no podrá ser ejercido en los siguientes supuestos: 

a) Cuando el perro de asistencia muestre signos evidentes de falta de higiene o síntomas claros de enfermedad (heridas abiertas, deposiciones diarreicas o secreciones anormales). 

b) Cuando concurra una situación de riesgo inminente y grave para la integridad física de las personas o del propio perro. 

c) Cuando se haya dictado acuerdo de suspensión o pérdida de la condición de perro de asistencia por el órgano competente. 

La denegación del derecho de acceso al entorno debe hacerse por escrito. Se deberá justificar el motivo de denegación al usuario, y éste podrá recabar la presencia de los agentes de la autoridad a los efectos de denunciar los hechos, así como exigir, cuando proceda, la correspondiente hoja de quejas y reclamaciones. 

La presente ley diferencia al alcance del derecho de acceso en entornos de uso público de los entornos privados de uso colectivo

En el caso del derecho de acceso en entornos de uso público, destacar los siguientes lugares, espacios y establecimientos de uso público o de atención al público, con independencia de su titularidad pública o privada: 

-Los lugares de esparcimiento al aire libre, tales como parques públicos, jardines, playas, zonas de baño de ríos, lagos, embalses, incluida el agua de los mismos, así como cualquier otro espacio de uso común general. 
-Los establecimientos de hostelería, tales como bares, restaurantes, cafeterías y pubs. 

-Las instalaciones y establecimientos deportivos, incluidas las piscinas hasta el margen de la zona de agua. No se permite el baño en la piscina por parte del perro.
-Las lonjas, mercados, ferias, plazas de abastos y similares.

No se podrá ejercer el derecho de acceso al entorno en los siguientes espacios y lugares: 

a) Las zonas de transformación de alimentos y las de acceso exclusivo del personal de restaurantes, bares, cafeterías y otros lugares destinados a la restauración. 

b) Los quirófanos, las zonas de cuidados intensivos, y cualquier otra área de un centro sanitario que, por su función o por las condiciones de salud de las personas que se atienden, deba mantener unas condiciones higiénicas especiales. Esta limitación no podrá extenderse, en ningún caso, a las áreas de los centros sanitarios en las que se permita el acceso general o las visitas en los horarios establecidos. 

c) El agua de las piscinas y las atracciones de los parques acuáticos, lugares en los que se garantizará la asistencia para poder acceder a la atracción, sillas acuáticas para personas con discapacidad, así como su accesibilidad y un lugar habilitado para poder dejar el perro. 

Los perros de asistencia deberán cumplir, además de las medidas higiénico- sanitarias a que se hallan sometidos los animales de compañía en general, las siguientes: 

a) Estar esterilizados, para evitar los efectos de los cambios de niveles hormonales.

b) No padecer ninguna enfermedad transmisible a las personas, entendiendo por tales las incluidas en el cuadro de zoonosis vigente en cada momento. En todo caso, el perro de asistencia deberá dar resultado negativo en las pruebas de leishmaniosis, leptospirosis, brucelosis y campilobacteriosis. 

c) Estar vacunado, anualmente contra la rabia, moquillo, parvovirosis canina y hepatitis canina, leptospirosis y cualquier otra enfermedad que establezcan las autoridades sanitarias. 

d) Estar desparasitado, trimestralmente, interna y externamente. 

e) Presentar unas buenas condiciones higiénicas, que comporten un aspecto saludable y limpio. 

f) En su caso, dar resultado negativo en aquellas pruebas diagnósticas y estar sometido a todos los tratamientos que las autoridades sanitarias estimen oportunos, según la situación epidemiológica del momento, en relación con los animales de compañía. 

La acreditación de las condiciones establecidas, a excepción de la referida en la letra e), se realizará mediante su constancia en la cartilla sanitaria del perro de asistencia. 

Con periodicidad anual se deberá realizar la revisión sanitaria del perro, para acreditar el cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias. 

Nueva norma sobre medicamentos veterinarios.

Publicado en el Boletín Oficial de Estado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE número 312, 29 de diciembre de 2021).

El citado Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:

– Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización, los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización y, la inscripción en el Registro de Medicamentos.

– Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

– Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro simplificado de medicamentos veterinarios.

– La farmacovigilancia.

– El comercio paralelo.

– La investigación clínica con medicamentos veterinarios.

– La publicidad.

Esta norma no es de aplicación a:

a) Solicitudes, evaluación y autorización de los conocidos como medicamentos centralizados (a excepción de la obligación de inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos).

b) Piensos medicamentosos.

c) Aditivos para la alimentación animal.

d) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados fórmulas magistrales.

e) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales.

f) Autovacunas.

g) Medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.

Guía oficial: Autocontrol higiénico-sanitario tatuaje, micropigmentación y piercing.

Comunidad Autónoma de Andalucía.

Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA número 250) a fecha 30 de diciembre de 2021, la Resolución de 22 de diciembre de 2021 de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, que aprueba la Guía Oficial para la elaboración de los sistemas de autocontrol higiénico-sanitarios de tatuaje, micropigmentación y piercing en Andalucía.

El objeto de la norma es facilitar la implantación de procedimientos documentados de autocontrol de peligros asociados a las actividades que se llevan a cabo en estos establecimientos e instalaciones para garantizar la mayor protección de la salud de los usuarios y aplicadores.

En el anexo de la citada Resolución se establecen los distintos aspectos que debe recoger la mencionada guía de sistemas de autocontrol:

  1. Distribución funcional.
  2. Actividades realizadas.
  3. Limpieza, desinfección y esterilización.
  4. Pigmentos y material de inserción (piercing).
  5. Formación.
  6. Vacunas.
  7. Prácticas de higiene.
  8. Residuos.
  9. Información y protección a las personas usuarias.
  10. Trazabilidad.

Hay que recordar que la documentación y los registros del autocontrol deben actualizarse por parte de la persona responsable de manera continuada, y conservarse en el establecimiento o instalación durante al menos 5 años, siempre a disposición de la autoridad sanitaria.

Normativa de aplicación:

Decreto 71/2017 que regula las condiciones higiénico-sanitarias y técnicas de las actividades relativas a la aplicación de tatuajes, micropigmentación y piercing.

Corrección de errores del Decreto 71/2017.

Decreto 130/2021 que modifica el Decreto 71/2017.

Enlace de interés:

Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía.

Programa 2018-2020 de control oficial de establecimientos e instalaciones de tatuaje, micropigmentación y piercing.

Inspección farmacéutica para 2022.

Plan de Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía.

Publicada la Orden de 22 de diciembre de 2021, por la que se aprueba el Plan Anual de la Inspección de Servicios Sanitarios para el año 2022. 

Las líneas de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios para el citado año son:

  1. Inspección y evaluación del cumplimiento de los derechos que asisten a la ciudadanía. 
  2. Inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias. 
  3. Inspección y evaluación de los centros concertados o conveniados con el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA). 
  4. Inspección y evaluación de los medicamentos y productos sanitarios. 
  5. Inspección y Evaluación de la Incapacidad Temporal y otras prestaciones sanitarias del Sistema de Seguridad Social. 
  1. Evaluación y control de la calidad de las prestaciones y servicios sanitarios. 
  2. Inspección, evaluación y asesoramiento en salud laboral. 
  3. Valoración y asesoramiento en materia de responsabilidad patrimonial. 

En la línea 2 del Plan sobre la inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias recoge entre sus objetivos:

  • La inspección y evaluación de oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de medicamentos en centros sanitarios.
  • Evaluación de depósitos de medicamentos tutelados por oficinas de farmacia.
  • Evaluación y control del cumplimiento de la normativa sobre publicidad, propaganda y promoción de los centros, establecimientos, servicios, medicamentos y productos sanitarios, incluyendo entre sus acciones a productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, centros y establecimientos sanitarios y medicamentos de uso humano.n

Destacar la línea 4 del Plan de Inspección relativa a la inspección y evaluación de los medicamentos, productos sanitarios e investigación biomédica que presenta como objetivos:

  1. Certificación del cumplimiento de BPD (Buenas prácticas de distribución), incluyendo entre sus acciones la comprobación de la normativa vigente mediante inspecciones remotas o físicas, o la comprobación de las normas de buenas prácticas de distribución de la UE para la emisión del preceptivo certificado.
  • Inspección y evaluación del uso adecuado de medicamentos como garantía de seguridad de los pacientes, destacando entre sus acciones, el control del uso irregular de medicamentos (abuso de sustancias farmacológicas, uso fraudulento de la prescripción y dispensación, comercio ilegal, prescripción de fentanilo o la prescripción de psicótropos o estupefacientes).
  • Evaluación de la prescripción de antibióticos por odontólogos, inspeccionando clínicas dentales.
  • Control de calidad de los medicamentos en el mercado, colaborando con la AEMPS en el Programa de control de la calidad de medicamentos (tomas de muestras) y el seguimiento de la aplicación de las notas de seguridad emitidas por la AEMPS respecto a la prescripción de medicamentos en los centros del SSPA y las oficinas de farmacia.
  • Evaluación de la investigación clínica con medicamentos mediante la inspección de ensayos clínicos realizados en centros del SSPA y centros privados, y la inspección de la adecuación de proyectos de investigación a la normativa vigente en centros del SSPA.

18 nuevas plazas para Farmacéuticos A1.4 (oposición)

Se ofertan 18 plazas (16 libres y 2 de turno de discapacidad) para acceder al Cuerpo Superior Facultativo de IISS, especialidad de Farmacia (A1.4) de la Junta de Andalucía.

Se publica hoy en BOJA el Decreto 296/2021 que aprueba la oferta de empleo público para la estabilización de empleo temporal para 2021 en los centros sanitarios del SAS (Servicio Andaluz de Salud).

Salvo que normativamente se establezca otra cosa, la publicación de las convocatorias de los procesos selectivos deberá producirse antes del 31 de diciembre de 2022 y la resolución de éstos deberá finalizar antes del 31 de diciembre de 2024.

Otro asunto. Relacionado con el presente Decreto.

No quiero dejar pasar la oportunidad, siempre en el respeto a todas las personas.

La disposición adicional primera del citado Decreto establece “Acción positiva en favor de la igualdad en el empleo”, dictando que “cuando se trate de plazas en categorías profesionales y especialidades en la que la presencia de mujeres u hombre sea inferior al 40%, las convocatorias podrán establecer medidas de acción positiva a favor de las personas aspirantes del sexo femenino o del sexo masculino que se encuentre subrepresentado…” Por favor, responsables públicos, los ciudadanos queremos tener los mismos derechos independientemente del sexo. ¡¡¡La cualificación de un profesional nada tiene que ver con el sexo!!! 

En las siguientes oposiciones para farmacéuticos y farmacéuticas (para ir a la moda, perdón), tendrán más opciones los varones (personas del sexo masculino) ya que de las Facultades de Farmacia la proporción de mujeres licenciadas es muy superior a los hombres. ¿De verdad? Esto es lo que queremos dejar a nuestros hijos.

¿Queremos inspectores de salud pública mujeres o inspectores hombres? No, gracias. Queremos inspectores cualificados que realicen con profesionalidad y entusiasmo su puesto de trabajo como servidor público y garante de la salud pública andaluza.

Oposiciones «Farmacéuticos A4»

Publicada la Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Dirección General de Personal del SAS (Servicio Andaluz de Salud), que convoca concurso-oposición para cubrir plazas básicas vacantes del Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias de la Junta de Andalucía, especialidad Farmacia y especialidad Veterinaria, en Centros Asistenciales del SAS, en desarrollo de las Ofertas de Empleo Público para los años 2018, 2019, 2020 y 2021.

Plazas ofertadas:

  • 30 plazas para farmacéuticos.
  • 44 para veterinarios.

El sistema de acceso previsto es el sistema general de acceso libre. Y consistirá en dos fases:

1º. Fase de oposición: Cuestionario de 150 preguntas preguntas test (parte general 100 preguntas y parte práctica 50 preguntas), único examen.

2º. Fase de concurso (según baremo de puntos descrito en la convocatoria).

Plazo de presentación de las solicitudes: el plazo de presentación de solicitudes será de 15 días hábiles, comenzando el día 13 de diciembre de 2021.

Fructoborato de calcio/complementos alimenticios

Nuevo alimento: Fructoborato de calcio

Publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2021/2129 de 2 de diciembre que autoriza la comercialización del fructoborato de calcio (de síntesis química) como un nuevo alimento. Se incluye en la lista de la Unión (UE) de nuevos alimentos autorizados. A partir del 23 de diciembre de 2021 durante un periodo de cinco años, solo la empresa VDF FutureCeuticals, Inc (Illinois, Estados Unidos) esta autorizado para comercializar en la Unión Europea el citado nuevo alimento. La fecha de finalización de protección de datos será el 23 de diciembre de 2026.

El citado alimento se utilizará en complementos alimenticios dirigido a la población adulta (excepto los destinados a las mujeres embarazadas y lactantes) con un contenido máximo de 220 mg/día.

El fructoborato de calcio es un compuesto de boro, fructosa y calcio que se encuentra en las frutas y verduras frescas, siendo una fuente de boro soluble. 

Deberán incluirse en su etiquetado, como requisitos específicos adicionales, la denominación del nuevo alimento “fructoborato de calcio” en el etiquetado de los alimentos que lo contienen, junto con una declaración que precise que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por la población menor de 18 años ni por mujeres embarazadas y lactantes.

Entre los beneficios que sugieren los complementos alimenticios que incluyen este ingrediente se encuentran mejoras en los niveles de los triglicéridos y el colesterol, efectos antioxidantes, reducción de la inflamación en las articulaciones y el tratamiento de la osteoporosis (con pocos efectos secundarios).

Debemos recordar que los elementos de síntesis química (de forma aislada) no pueden nunca compararse con los alimentos naturales, que a diferencia de los anteriores, contienen mayor número de nutrientes que contribuyen a su absorción, distribución, metabolismo y eliminación en el organismo humano.

Harinas de setas (vitamina D2)

Nuevo alimento: «Harinas de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2»

Publicado en Reglamento de ejecución (UE) 2021/2079 de 26 de noviembre de 2021 por el que se autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento en base al Reglamento (UE) 2015/2283 y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión Europea.

La harina de setas con vitamina D2, según las especificaciones indicadas en el anexo de la citada norma, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Durante un período de cinco años a partir del 19 de diciembre de 2021, solamente el solicitante inicial, la empresa MBio, Monaghan Mushrooms (Irlanda), estará autorizada para comercializar en el territorio europeo el nuevo alimento (a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos o contando con el beneplácito de MBio, Monaghan Mushrooms, para referirse a ellos).

Información alimentaria.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los alimentos que lo contengan será «harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2».

En el caso de los complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 el etiquetado deberá llevar una declaración que indique que no deben ser consumidos por lactantes ni por niños menores de tres años.