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Nueva norma sobre medicamentos veterinarios.

Publicado en el Boletín Oficial de Estado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE número 312, 29 de diciembre de 2021).

El citado Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:

– Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización, los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización y, la inscripción en el Registro de Medicamentos.

– Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

– Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro simplificado de medicamentos veterinarios.

– La farmacovigilancia.

– El comercio paralelo.

– La investigación clínica con medicamentos veterinarios.

– La publicidad.

Esta norma no es de aplicación a:

a) Solicitudes, evaluación y autorización de los conocidos como medicamentos centralizados (a excepción de la obligación de inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos).

b) Piensos medicamentosos.

c) Aditivos para la alimentación animal.

d) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados fórmulas magistrales.

e) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales.

f) Autovacunas.

g) Medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.

Inspección farmacéutica para 2022.

Plan de Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía.

Publicada la Orden de 22 de diciembre de 2021, por la que se aprueba el Plan Anual de la Inspección de Servicios Sanitarios para el año 2022. 

Las líneas de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios para el citado año son:

  1. Inspección y evaluación del cumplimiento de los derechos que asisten a la ciudadanía. 
  2. Inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias. 
  3. Inspección y evaluación de los centros concertados o conveniados con el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA). 
  4. Inspección y evaluación de los medicamentos y productos sanitarios. 
  5. Inspección y Evaluación de la Incapacidad Temporal y otras prestaciones sanitarias del Sistema de Seguridad Social. 
  1. Evaluación y control de la calidad de las prestaciones y servicios sanitarios. 
  2. Inspección, evaluación y asesoramiento en salud laboral. 
  3. Valoración y asesoramiento en materia de responsabilidad patrimonial. 

En la línea 2 del Plan sobre la inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias recoge entre sus objetivos:

  • La inspección y evaluación de oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de medicamentos en centros sanitarios.
  • Evaluación de depósitos de medicamentos tutelados por oficinas de farmacia.
  • Evaluación y control del cumplimiento de la normativa sobre publicidad, propaganda y promoción de los centros, establecimientos, servicios, medicamentos y productos sanitarios, incluyendo entre sus acciones a productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, centros y establecimientos sanitarios y medicamentos de uso humano.n

Destacar la línea 4 del Plan de Inspección relativa a la inspección y evaluación de los medicamentos, productos sanitarios e investigación biomédica que presenta como objetivos:

  1. Certificación del cumplimiento de BPD (Buenas prácticas de distribución), incluyendo entre sus acciones la comprobación de la normativa vigente mediante inspecciones remotas o físicas, o la comprobación de las normas de buenas prácticas de distribución de la UE para la emisión del preceptivo certificado.
  • Inspección y evaluación del uso adecuado de medicamentos como garantía de seguridad de los pacientes, destacando entre sus acciones, el control del uso irregular de medicamentos (abuso de sustancias farmacológicas, uso fraudulento de la prescripción y dispensación, comercio ilegal, prescripción de fentanilo o la prescripción de psicótropos o estupefacientes).
  • Evaluación de la prescripción de antibióticos por odontólogos, inspeccionando clínicas dentales.
  • Control de calidad de los medicamentos en el mercado, colaborando con la AEMPS en el Programa de control de la calidad de medicamentos (tomas de muestras) y el seguimiento de la aplicación de las notas de seguridad emitidas por la AEMPS respecto a la prescripción de medicamentos en los centros del SSPA y las oficinas de farmacia.
  • Evaluación de la investigación clínica con medicamentos mediante la inspección de ensayos clínicos realizados en centros del SSPA y centros privados, y la inspección de la adecuación de proyectos de investigación a la normativa vigente en centros del SSPA.