medicamento – SALUD PÚBLICA

Estragol: Carcinogenicidad genotóxica.

Medicamentos tradicionales a base de plantas.

El uso de estragol, en principios activos o excipientes, debe evitarse en la medida de lo posible debido a la evidencia generalmente aceptada de carcinogenicidad genotóxica.

Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la publicación de mayo de 2024 del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos, el uso de excipientes o principios activos que contengan estragol debe evitarse y su exposición debe mantenerse tan baja como sea posible, debido a la evidencia generalmente aceptada de su carcinogenicidad genotóxica.

El contenido de dicha sustancia debe reducirse hasta una cantidad inferior al valor orientativo de 0,05 mg/persona/día para adultos y adolescentes, y de 1,0 μg/kg de peso corporal para niños.

La AEMPS recuerda a titulares de autorización de medicamentos y titulares de los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas que comprueben que los medicamentos que contengan estragol cumplan con el valor orientativo fijado.

Ver Nota de la AEMPS.

Plan Inspección Servicios Sanitarios 2024.

Junta de Andalucía.

Se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios (ISS) para el año 2024 mediante la Orden de 19 de diciembre de 2023, publicado en BOJA número 3 del 4 de enero de 2024.

Siguiendo las pautas establecidas en dicho Plan, la Inspección Médica y Farmacéutica de la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía ejercerá sus funciones de inspección y evaluación conforme a lo establecido en la legislación vigente (Reglamento de Ordenación de la ISS y en el vigente Plan Anual de Inspección), estructurándose en las siguientes líneas básicas de actuación:

1. Inspección y evaluación del cumplimiento de los derechos que asisten a la ciudadanía.

2. Inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias.

3. Inspección y evaluación de los centros concertados o conveniados con el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA).

4. Inspección y evaluación de los medicamentos, productos sanitarios e investigación biomédica.

5. Inspección y evaluación de la Incapacidad Temporal y otras prestaciones sanitarias del Sistema de Seguridad Social.

6. Evaluación y control de la calidad de las prestaciones y servicios sanitarios.

7. Inspección, evaluación y asesoramiento en salud laboral.

8. Valoración y asesoramiento en materia de responsabilidad patrimonial.

Orden de 19 de diciembre de 2023, por la que se aprueba el Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios para el año 2024.

Decreto 189/2023, de 25 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de
Ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía.

Guía GENFFIEBRE: Enfermeros.

Ministerio de Sanidad.

Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de los enfermeros: fiebre.

La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), ha elaborado y aprobado la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de los enfermeros: fiebre, mediante la Resolución de 26 de octubre de 2023, de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, que valida la citada Guía.

Esta guía se enmarca dentro del marco de desarrollo establecido en el Real Decreto 954/2015, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Esta guía es la base que establece el marco de referencia de los enfermeros para la realización de actuaciones relacionadas con la medicación durante el seguimiento en tratamientos individualizados en personas con fiebre mediante el uso de protocolos de actuación o guías asistenciales consensuados.

Los medicamentos autorizados para realizar el seguimiento son:

-Ibuprofeno

-Paracetamol

*Solo incluirán las presentaciones que requieren prescripción médica.

Resolución de 26 de octubre de 2023, por la que se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: fiebre.

Guía: Enfermer@s de ostomías.

Publicado el Boletín Oficial del Estado (BOE número 312) de fecha 29 de diciembre de 2022 la Resolución de 22 de diciembre de 2022, de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, que se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os de Ostomías.

Esta guía se enmarca dentro del marco de desarrollo establecido en el Real Decreto 954/2015 que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las/los enfermeras/os, así como las modificaciones realizadas.

El inicio de la indicación, uso y/o autorización de dispensación requiere de una prescripción médica previa y/o la existencia de protocolos y/o guías asistenciales específicas.

En la tabla 1 de la citada norma se recoge el listado de fármacos incluidos en la misma. Este listado solo afecta a las presentaciones sujetas a prescripción médica.

Nueva norma sobre medicamentos veterinarios.

Publicado en el Boletín Oficial de Estado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE número 312, 29 de diciembre de 2021).

El citado Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:

– Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización, los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización y, la inscripción en el Registro de Medicamentos.

– Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.

– Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro simplificado de medicamentos veterinarios.

– La farmacovigilancia.

– El comercio paralelo.

– La investigación clínica con medicamentos veterinarios.

– La publicidad.

Esta norma no es de aplicación a:

a) Solicitudes, evaluación y autorización de los conocidos como medicamentos centralizados (a excepción de la obligación de inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos).

b) Piensos medicamentosos.

c) Aditivos para la alimentación animal.

d) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados fórmulas magistrales.

e) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales.

f) Autovacunas.

g) Medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.

Inspección farmacéutica para 2022.

Plan de Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía.

Publicada la Orden de 22 de diciembre de 2021, por la que se aprueba el Plan Anual de la Inspección de Servicios Sanitarios para el año 2022.

Las líneas de actuación de la Inspección de Servicios Sanitarios para el citado año son:

Inspección y evaluación del cumplimiento de los derechos que asisten a la ciudadanía.
Inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias.
Inspección y evaluación de los centros concertados o conveniados con el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA).
Inspección y evaluación de los medicamentos y productos sanitarios.
Inspección y Evaluación de la Incapacidad Temporal y otras prestaciones sanitarias del Sistema de Seguridad Social.

Evaluación y control de la calidad de las prestaciones y servicios sanitarios.
Inspección, evaluación y asesoramiento en salud laboral.
Valoración y asesoramiento en materia de responsabilidad patrimonial.

En la línea 2 del Plan sobre la inspección y evaluación de centros, establecimientos, servicios y prestaciones sanitarias recoge entre sus objetivos:

La inspección y evaluación de oficinas de farmacia, servicios de farmacia hospitalarios y depósitos de medicamentos en centros sanitarios.
Evaluación de depósitos de medicamentos tutelados por oficinas de farmacia.
Evaluación y control del cumplimiento de la normativa sobre publicidad, propaganda y promoción de los centros, establecimientos, servicios, medicamentos y productos sanitarios, incluyendo entre sus acciones a productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, centros y establecimientos sanitarios y medicamentos de uso humano.n

Destacar la línea 4 del Plan de Inspección relativa a la inspección y evaluación de los medicamentos, productos sanitarios e investigación biomédica que presenta como objetivos:

Certificación del cumplimiento de BPD (Buenas prácticas de distribución), incluyendo entre sus acciones la comprobación de la normativa vigente mediante inspecciones remotas o físicas, o la comprobación de las normas de buenas prácticas de distribución de la UE para la emisión del preceptivo certificado.

Inspección y evaluación del uso adecuado de medicamentos como garantía de seguridad de los pacientes, destacando entre sus acciones, el control del uso irregular de medicamentos (abuso de sustancias farmacológicas, uso fraudulento de la prescripción y dispensación, comercio ilegal, prescripción de fentanilo o la prescripción de psicótropos o estupefacientes).

Evaluación de la prescripción de antibióticos por odontólogos, inspeccionando clínicas dentales.

Control de calidad de los medicamentos en el mercado, colaborando con la AEMPS en el Programa de control de la calidad de medicamentos (tomas de muestras) y el seguimiento de la aplicación de las notas de seguridad emitidas por la AEMPS respecto a la prescripción de medicamentos en los centros del SSPA y las oficinas de farmacia.

Evaluación de la investigación clínica con medicamentos mediante la inspección de ensayos clínicos realizados en centros del SSPA y centros privados, y la inspección de la adecuación de proyectos de investigación a la normativa vigente en centros del SSPA.

Vacuna pediátrica frente al COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa favorablemente sobre la utilización de la vacuna de Comirnaty (Pfizer-BioNTech) para la prevención en infección sintomática por COVID-19 en niños entre 5 y 11 años. El medicamento desarrollado por esta empresa ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. La EMA, a través del CHMP, ha concluido que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, especialmente en aquellos casos que se presentan con afecciones que aumentan el riesgo de padecer COVID-19 grave.

Ver datos actualizados de la vacunación en España (pincha aquí).

Tras la correspondiente autorización de comercialización condicional otorgada por la Comisión Europea, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación.

Esta nueva formulación sí necesita dilución y la empresa tiene la intención de empezar a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre.

Pauta de administración: 10 microgramos/dosis. 2 dosis con un intervalo de 3 semanas.

Reacciones adversas más frecuentes: Dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Para más información ver el 10º Informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.

Ensayo clínico: Muestra de 2.000 niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años que no presentaban signos de haber contraído la enfermedad previamente. El ensayo clínico se ha realizado bajo el diseño de doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

Más información en la AEMPS (pincha aquí).

Logotipo para venta minorista de medicamentos veterinarios por internet.

Publicado el Reglamento de ejecución (UE) 2021/1904 de 29 de octubre de 2021 por el que se adopta el diseño de un logotipo común para la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios (Diario Oficial de la Unión Europea, 3 de noviembre de 2021).

Las empresas autorizadas a suministrar medicamentos veterinarios podrán ofrecer a la venta a distancia dichos medicamentos en determinadas condiciones. Debe indicarse un logotipo común que incluya un enlace de hipertexto a la lista de la autoridad competente del Estado miembro correspondiente de minoristas autorizados a ofrecer a la venta a distancia medicamentos veterinarios.

En el anexo del mencionado Reglamento se establecen los criterios que deben cumplirse, destacando:

– El logotipo común tendrá una anchura mínima de 90 píxeles.

-El logotipo común será estático.

-La bandera nacional del Estado miembro en el que está establecido el minorista que ofrece al público medicamentos veterinarios por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información se insertará en el rectángulo blanco en el centro (lado izquierdo) del logotipo común.

-La lengua del texto del logotipo común será establecida por el Estado miembro en el que está establecido el correspondiente minorista.

La citada norma será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.