Publicado en el Boletín Oficial de Estado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE número 312, 29 de diciembre de 2021).
El citado Real Decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:
– Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización, los procedimientos de autorización, modificación de las condiciones de autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización y, la inscripción en el Registro de Medicamentos.
– Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
– Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro simplificado de medicamentos veterinarios.
– La farmacovigilancia.
– El comercio paralelo.
– La investigación clínica con medicamentos veterinarios.
– La publicidad.
Esta norma no es de aplicación a:
a) Solicitudes, evaluación y autorización de los conocidos como medicamentos centralizados (a excepción de la obligación de inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos).
b) Piensos medicamentosos.
c) Aditivos para la alimentación animal.
d) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales, denominados fórmulas magistrales.
e) Medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados preparados oficinales.
f) Autovacunas.
g) Medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.
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