Etiqueta: producto sanitario

Fabricación de Productos Sanitarios “in house”.

El próximo 9 de octubre, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebrará un evento online sobre la “Fabricación in house de productos sanitarios (PS)”.

El objetivo es describir el procedimiento para el inicio de la actividad de fabricación in house de productos sanitarios en hospitales. Actividad regulada en el Reglamento (UE) 2017/745, relativa a la fabricación en el hospital de PS para uso exclusivo en el centro hospitalario (reprocesamiento de PS de un solo uso).

Ver noticia en la AEMPS.

Enlace: Evento.

Ver: 

Guía MDCG 2019-15 rev.1

Publicada en español el documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I”.

Una herramienta útil para ayudar a fabricantes españoles de productos sanitarios clase I (PS I) y, en su caso, importadores, distribuidores u otra persona jurídica que asuma obligaciones que afectan a los fabricantes a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (aplicación del Reglamento a fecha 26 de mayo de 2021).

No podemos olvidar que, si la empresa se ubica en nuestro país, también deberá cumplir el Real Decreto 1591/2009, que regula los productos sanitarios.

Destacar como novedades:

-Creación de la base de datos EUDAMED.

-Implantación del número de identificación único (UDI, Unique Device Identifier).

-Nuevas obligaciones para los agentes económicos.

No olvides disfrutar del día.

Un cordial saludo.