Publicada en español el documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I”.
Una herramienta útil para ayudar a fabricantes españoles de productos sanitarios clase I (PS I) y, en su caso, importadores, distribuidores u otra persona jurídica que asuma obligaciones que afectan a los fabricantes a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (aplicación del Reglamento a fecha 26 de mayo de 2021).
No podemos olvidar que, si la empresa se ubica en nuestro país, también deberá cumplir el Real Decreto 1591/2009, que regula los productos sanitarios.
Destacar como novedades:
-Creación de la base de datos EUDAMED.
-Implantación del número de identificación único (UDI, Unique Device Identifier).
-Nuevas obligaciones para los agentes económicos.
No olvides disfrutar del día.
Un cordial saludo.
SALUD PÚBLICA 