La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informa favorablemente sobre la utilización de la vacuna de Comirnaty (Pfizer-BioNTech) para la prevención en infección sintomática por COVID-19 en niños entre 5 y 11 años. El medicamento desarrollado por esta empresa ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. La EMA, a través del CHMP, ha concluido que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, especialmente en aquellos casos que se presentan con afecciones que aumentan el riesgo de padecer COVID-19 grave.
Ver datos actualizados de la vacunación en España (pincha aquí).
Tras la correspondiente autorización de comercialización condicional otorgada por la Comisión Europea, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación.
Esta nueva formulación sí necesita dilución y la empresa tiene la intención de empezar a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre.
Pauta de administración: 10 microgramos/dosis. 2 dosis con un intervalo de 3 semanas.
Reacciones adversas más frecuentes: Dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Para más información ver el 10º Informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19.
Ensayo clínico: Muestra de 2.000 niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años que no presentaban signos de haber contraído la enfermedad previamente. El ensayo clínico se ha realizado bajo el diseño de doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
Más información en la AEMPS (pincha aquí).
SALUD PÚBLICA 