Guía MDCG 2019-15 rev.1

Publicada en español el documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I”.

Una herramienta útil para ayudar a fabricantes españoles de productos sanitarios clase I (PS I) y, en su caso, importadores, distribuidores u otra persona jurídica que asuma obligaciones que afectan a los fabricantes a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (aplicación del Reglamento a fecha 26 de mayo de 2021).

No podemos olvidar que, si la empresa se ubica en nuestro país, también deberá cumplir el Real Decreto 1591/2009, que regula los productos sanitarios.

Destacar como novedades:

-Creación de la base de datos EUDAMED.

-Implantación del número de identificación único (UDI, Unique Device Identifier).

-Nuevas obligaciones para los agentes económicos.

No olvides disfrutar del día.

Un cordial saludo.